| Nom del producte | Apremilast en pols |
| Nom químic | (S)-2-[1-(3-etoxi-4-metoxifenil)-2-metilsulfoniletil]-4-acetilaminoisoindolina-1,3-diona |
| Sinònim | CC-10004 |
| assaig (puresa) | Superior o igual al 99,0% |
| Número CAS | 608141‑41‑9 |
| Fórmula molecular | C22H24N2O7S |
| Aparença | Pols cristal·lí de color blanc a blanquinós |
| Solubilitat | Soluble en acetonitril, acetona; lleugerament soluble en metanol/etanol; pràcticament insoluble en aigua |
| Certificació | FDA, GMP, ISO, MSDS |
| Condicions d'emmagatzematge | Segellat, protegit de la llum, 15-25 graus, lloc fresc i sec, eviteu cicles de congelació i descongelació |
| Embalatge disponible | 100 g / 500 g / 1 kg / 5 kg / 25 kg paper d'alumini farmacèutic / tambor HDPE |
| Vida útil | 24 mesos |
Descripció dels productes
Què és Apremilast API?
Apremilast API (CAS 608141-41-9, àlies CC-10004) és laingredient farmacèutic actiu (substància farmacèutica)del medicament de marca original Otezla. És un inhibidor selectiu de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) de molècula petita fabricat per a la formulació farmacèutica i el desenvolupament de fàrmacs. Químicament, Apremilast és (S)-2-[1-(3-etoxi-4-metoxifenil)-2-metilsulfoniletil]-4-acetilaminois, pes molecular, 04-dilinone, 1-4-dilinaminois. g/mol. Apareix com una pols cristal·lina de color blanc a blanquinós, amb poca solubilitat en aigua i una lleugera higroscopicitat, que requereix condicions d'emmagatzematge segellats en fred i sec.
Xi'an Tongze pot proporcionar altres carteres d'API de grau farmacèutic.
| Nom del producte | Núm. CAS | Referència de qualificació i qualitat |
| Apremilast API | 608141‑41‑9 | Grau farmacèutic: superior o igual al 99,0% de HPLC; |
| Roflumilast API | 162408‑66‑4 | Grau farmacèutic: superior o igual al 99,0% de HPLC; |
| Crisaborole API | 906673‑24‑3 | Grau farmacèutic: superior o igual al 99,0% de HPLC; |
| API d'upadacitinib | 1708997‑43‑6 | Grau farmacèutic: superior o igual al 99,0% de HPLC; |
| Delgocitinib API | 1263774‑59‑9 | Grau farmacèutic: superior o igual al 99,0% de HPLC; |
| API Tapinarof (Benvitimod). | 79338‑84‑4 | Grau farmacèutic: superior o igual al 99,0% de HPLC; |
| Tazarotene API | 118292‑40‑3 | Grau farmacèutic: superior o igual al 99,0% de HPLC; |
Aplicacions de l'API Apremilast d'alta puresa
1. Aplicació bàsica - Matèria primera terapèutica per a malalties inflamatòries
El tractament de malalties inflamatòries representa l'aplicació més establerta i valuosa comercialment per a l'API Apremilast d'alta puresa. Com a substància farmacèutica, serveix d'entrada bàsica per a les formes de dosificació farmacèutiques acabades.
Les indicacions terapèutiques aprovades per al medicament acabat d'origen inclouen l'artritis psoriàsica i la psoriasi en plaques, així com les úlceres orals associades a la malaltia de Behçet.
2. Aplicacions orientades a la recerca
2.1 Recerca del Mecanisme Farmacològic
Apremilast d'alta puresa s'adopta àmpliament com a eina d'investigació per explorar les vies inflamatòries dirigides a PDE-4. Admet assajos a nivell d'enzims in vitro, estudis de modulació de citocines i experiments in vivo amb models animals per investigar mecanismes patològics de trastorns inflamatoris i autoimmunes. El material fiable d'alta puresa ajuda a evitar la desviació de dades causada per impureses desconegudes durant l'exploració del mecanisme.
2.2 Control de qualitat i finalitat estàndard de referència
Apremilast d'alta puresa (superior o igual al 98,0%, fins i tot fins al 99,95%) es pot aplicar com a material estàndard de referència. Els escenaris típics inclouen:
Control de qualitat durant la R+D de fàrmacs genèrics i la fabricació de formulacions acabades
Proves d'idoneïtat del sistema HPLC
Validació del mètode analític per a la presentació d'expedients normatius
El material de referència d'alta puresa garanteix resultats de proves precisos i repetibles per als laboratoris de control de qualitat dels fabricants farmacèutics i els CDMO.
2.3 Desenvolupament de processos sintètics
La tecnologia de purificació és fonamental per a la producció massiva d'Apremilast API. Els processos de recristal·lització documentats per patents poden elevar l'excés enantiomèric (valor ee) fins a un 99,95%, que és la tecnologia bàsica per assegurar una substància farmacèutica d'alta puresa i alta activitat.
Els fluxos de treball de purificació optimitzats afecten directament el perfil d'impureses, la rendibilitat de la fabricació i la capacitat de producció estable de grans lots. Aquesta característica tècnica.
Impacte de l'API d'alta puresa en el rendiment farmacològic aigües avall
Per als projectes farmacèutics, la qualitat de l'API afecta directament el rendiment farmacològic de les formes farmacèutiques finals:
Apremilast d'alta puresa amb impuresa quiral estrictament controlada (enantiòmer R) garanteix una activitat inhibidora de la diana constant de lot a lot. L'isòmer R presenta una activitat d'inhibició de PDE-4 més feble Otezla® He....
El material de baixa qualitat que transporta impureses desconegudes elevades pot introduir bioactivitat fora de l'objectiu, interferir amb les lectures d'assaigs preclínics o provocar riscos de seguretat inesperats per al medicament acabat.
És per això que es requereix Apremilast d'alta puresa de grau cGMP (superior o igual al 99,0% de HPLC, valor d'ee controlat) per a la producció de material comercial genèric i d'assaig clínic. La pols de grau d'investigació només és apta per a la prova de laboratori en fase inicial.
Declaració de limitació clau
Apremilast API és una matèria primera farmacèutica activa, NO un medicament acabat. Ha de ser processat en formes de dosificació acabades qualificades per fabricants farmacèutics autoritzats abans de l'ús humà.
Només subministrem matèries primeres de substàncies farmacèutiques; no oferim suggeriments de tractament clínic.
Qualsevol afirmació relacionada amb la clínica anterior es fa referència a documents reguladors farmacèutics públics només com a referència d'R+D.
Embalatge
| Tipus de comanda | Pes net | Embalatge interior | Embalatge exterior |
| Mostra / R+D de laboratori | 100 g, 500 g | Bossa barrera de paper d'alumini multicapa segellada al buit | Bossa de paper d'alumini col·locada en una caixa de cartró amb farciment que absorbeix els xocs |
| Comercial de lots petits | 1 kg, 5 kg | Bossa de paper d'alumini segellada al buit de doble capa amb dessecant | Tambor farmacèutic HDPE / tambor de fibra |
| Comercial a granel | 25 kg | Folre de paper d'alumini de doble capa + dessecant a l'interior | Tambor de fibra farmacèutica qualificat per l'ONU |
Feedback del client
PÀGINA DE CONTACTE
Apremilast API d'alta puresa (CAS:608141-41-9) és una substància farmacèutica regulada. Podeu obtenir-lo de fabricants d'API compatibles amb cGMP, distribuïdors centrats en productes farmacèutics i plataformes B2B farmacèutiques professionals.
Nota: els proveïdors de productes químics generals solen oferir només material de qualitat de recerca, que no es pot utilitzar per a la producció comercial de fàrmacs o assaigs clínics. Abans de comprar, confirmeu la qualitat del producte, les especificacions compatibles amb ICH i els documents de suport complets, inclosos COA, SDS, perfil d'impureses.
Si necessiteu mostres o comandes a granel d'Apremilast API d'alta puresa, no dubteu a posar-vos en contacte amb nosaltres per obtenir el full d'especificacions i el pressupost.
1. Mètodes de consulta:
Correu electrònic:alice@xaheshun.com
WhatsApp:+8618509260106
Missatgeria instantània en línia
2. Informació de contacte:
Nom: Alícia
Telèfon:+8618509260106
Correu electrònic:alice@xaheshun.com
PMF
P: Quina diferència hi ha entre l'API Apremilast de qualitat farmacèutica i la de recerca?
R: El grau farmacèutic (més o igual al 99,0% HPLC) segueix ICH Q7 / ICH Q3A, controla estrictament l'enantiòmer i les impureses quirals, adequats per a medicaments genèrics i material d'assaig clínic. El grau d'investigació (superior o igual al 98,0% d'HPLC) té límits d'impureses relaxats, només per a la detecció de laboratori, no es pot utilitzar per a projectes comercials relacionats amb humans.
P: Quins documents podeu proporcionar per a Apremilast API?
R: COA específic per lot, SDS/MSDS, cromatograma HPLC, perfil d'impureses i mètode d'anàlisi. No tenim números CEP/DMF existents, però oferim suport tècnic per a la preparació de dossiers normatius dels clients.
P: Quines condicions d'emmagatzematge requereix l'API Apremilast?
R: Emmagatzemar segellat a 15-25 graus, fresc i sec i protegit de la llum; lleugerament higroscòpic. La vida útil és de 3 anys sota l'embalatge original intacte.
P: Quines són les principals aplicacions de l'API Apremilast?
R: Principalment com a substància farmacèutica per a pastilles genèriques orals per a malalties inflamatòries; també per al desenvolupament de formulacions, fabricació de material d'assaig clínic, investigació farmacològica preclínica i propòsit estàndard de referència de control de qualitat. Només és matèria primera, no medicina acabada.
P: Quins envasos s'utilitzen per a Apremilast API?
R: Bosses interiors de paper d'alumini de doble capa al buit a prova de llum i humitat amb dessecant; embalatge exterior: cartró per a mostres, tambor de fibra HDPE / UN certificat per a comandes a granel. Mides estàndard: 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 25 kg.
Etiquetes populars: apremilast api d'alta puresa (cas 608141-41-9), fabricants, proveïdors, fàbrica de apremilast d'alta puresa de la Xina (cas 608141-41-9)
