99% dexametasona fosfat sòdic

El fosfat sòdic dexametasona és un esteroide adrenocortical sintètic i la sal disòdica del 21-fosfat de dexametasona. El seu nom químic és 9-fluoro-11,17-dihidroxi-16 -metil-21-(fosfonooxi)pregna-1,4-diene-3,20-dione sal disòdica. La substància es presenta com una pols cristal·lina de color blanc a lleugerament groc, inodora, amb una lleugera olor a alcohol, i és marcadament higroscòpica: absorbeix la humitat de l'aire ambient i s'ha de manipular en un entorn controlat.

El grup fosfat és el que separa aquest API de la base dexametasona. La pròpia dexametasona és pràcticament insoluble en aigua, per això la base s'utilitza principalment en comprimits, suspensions i cremes. Afegir l'èster de fosfat i formar la sal disòdica augmenta la solubilitat aquosa a aproximadament 100-1000 mg/ml, obrint la porta a injectables estèrils, gotes oculars i qualsevol formulació que necessiti una fase aquosa clara i compatible amb conservants.

Un punt pràctic que atrapa els compradors: l'etiquetatge de la farmacopea expressa la força d'injecció com a fosfat de dexametasona, no com a sal disòdica i no com a base de dexametasona. Un producte de 10 mg/mL etiquetat com a fosfat de dexametasona en realitat conté uns 10,93 mg/mL de fosfat sòdic de dexametasona, equivalent a 8,33 mg/mL de dexametasona. Cotitzeu i etiqueteu de manera coherent, o el laboratori de control de qualitat receptor rebutjarà el lliurament per un aspecte tècnic.

Entendre el mecanisme és útil a la pàgina d'un proveïdor per un motiu: explica per què existeix la forma de sal i per què els formuladors l'escullen sobre la base, que és exactament el que un comprador tècnic està comprovant quan aterren aquí.

Mecanisme a nivell de receptor

El fosfat sòdic de dexametasona travessa la membrana cel·lular i s'uneix al receptor citoplasmàtic de glucocorticoides. El complex lligand-receptor es transloca al nucli i altera la transcripció gènica: indueix la lipocortina-1 i IκB, i reprimeix la transcripció de citocines proinflamatòries com IL-1, IL-6 i TNF{- . aigües avall, la ciclooxigenasa-2 i la fosfolipasa són poques activitats de les fallestries A2 i les pro-fal·lestries A2. generat. A nivell vascular això redueix la permeabilitat capil·lar i la migració de leucòcits, motiu pel qual l'edema, l'envermelliment i l'exsudació disminueixen ràpidament després de l'administració parenteral.

El fosfat de sodi dexametasona és un ingredient farmacèutic actiu, no un medicament acabat. Les aplicacions següents descriuen les formes de dosificació que s'utilitzen per fabricar i el perfil farmacològic en què es basen aquests productes. Res d'aquesta pàgina és un consell mèdic o una promoció d'un ús terapèutic específic.

Formes de dosificació injectables

L'aplicació de major volum és la injecció: via intravenosa, intramuscular, intraarticular, intralesional i de teixits tous. Les concentracions típiques són 4 mg/ml i 10 mg/ml expressades com a fosfat de dexametasona. Els formuladors valoren la sal per la seva ràpida aparició, la seva compatibilitat amb sistemes aquosos tamponats amb citrat i el fet que una solució clara es pot filtrar de manera terminal sense ajuda de solubilització. Els productes d'aquesta categoria s'utilitzen per a afeccions inflamatòries i al·lèrgiques, edema cerebral associat a tumors o traumatismes, i com a teràpia complementària en el xoc greu i les exacerbacions agudes de la malaltia inflamatòria.

Formulacions oftàlmiques

Les gotes per als ulls i les pomades oftàlmiques es basen en un API de grau estèril o de baixa càrrega biològica juntament amb una estratègia de conservació que s'adapti al tancament del recipient. Com que la sal de fosfat es dissol en una solució clara a pH neutre a lleugerament alcalí, és molt adequada per a ampolles multidosi i vials de dosi unificada. Les condicions inflamatòries postoperatòries i no infeccioses són l'objectiu típic d'aquests productes. Els compradors que demanen per a ús oftàlmic han d'especificar els requisits d'esterilitat, endotoxina i partícules en l'etapa de consulta, ja que aquests canvien la ruta de fabricació i el preu.

Productes tòpics i dermatològics

Les cremes, gels i locions utilitzen l'API a concentracions baixes, habitualment entre el 0,05 i el 0,1%, en una base aquosa o en emulsió. La sal és més fàcil d'incorporar a la fase aquosa que la base, la qual cosa redueix el temps de desenvolupament i redueix el risc de creixement de cristalls sobre l'estabilitat. [Confirmeu l'interval de concentració que cobreix el vostre propi rang abans de publicar aquesta xifra.]

Líquids orals, nasals i altres formes de dosificació

Les solucions orals i els elixirs exploten la mateixa solubilitat en aigua, i la sal de fosfat també s'utilitza en aerosols nasals, solucions de nebulització i sistemes d'iontoforesi. Cadascuna d'aquestes vies té les seves pròpies limitacions de pH i conservants, de manera que un proveïdor que pugui proporcionar un CoA amigable amb la formulació i una resposta tècnica ràpida val més que un preu lleugerament inferior.

Ús veterinari i de laboratori

L'API també s'utilitza en productes antiinflamatoris veterinaris i com a estàndard de referència o lligand receptor en treballs de laboratori. Per a les quantitats d'investigació subministrem paquets a nivell de gram amb la mateixa documentació de lots que els lots comercials, cosa que és important per als laboratoris que necessiten traçabilitat en els treballs publicats.

Coherència de grau monogràfic.Cada lot s'allibera amb els límits de la monografia USP, EP o ChP, i el CoA informa dels valors mesurats reals en lloc d'un full genèric d'aprovació/falla. Si el vostre control de qualitat entrant executa el mateix mètode HPLC, els números s'han de conciliar.

Documentació creada per al registre.CoA, MSDS, TDS, l'avaluació d'impureses elementals i les declaracions de TSE/BSE es preparen en el format que els equips d'assumptes reguladors esperen, de manera que la qualificació del proveïdor no s'atura en la documentació que falten. [Confirmeu quins d'aquests podeu emetre.]

Quantitats que coincideixen amb la teva etapa.Un paquet de 100 g per a assaigs de formulació, un paquet d'1 kg per a lots pilot, un bidó de 25 kg per al subministrament comercial. No cal comprar un tambor complet per qualificar una segona font.

Manipulació que respecta una API higroscòpica.Bosses dobles de LDPE, dessecant si escau, i bidons que sobreviuen al trànsit internacional. L'absorció d'humitat és la causa més comuna d'un assaig entrant fallit, i l'embalatge és el lloc més barat per prevenir-ho.

Exporta experiència, no només una llista de preus.La factura comercial, la llista d'embalatge, CoA, MSDS, certificat d'origen i documentació d'ús final es preparen com un conjunt, de manera que les duanes i el vostre departament de control de qualitat reben un fitxer complet en lloc d'una sèrie de correus electrònics de seguiment.

Una resposta tècnica en [24] hores.Les preguntes sobre solubilitat, compatibilitat del pH, interpretació de CoA i embalatge van a un contacte tècnic, no a una safata d'entrada de vendes genèrica.

Q1. Quina diferència hi ha entre la dexametasona i el fosfat sòdic de dexametasona?

A. La dexametasona és la molècula base, pràcticament insoluble en aigua i utilitzada principalment en comprimits, suspensions i cremes. El fosfat sòdic de dexametasona és l'èster de fosfat disòdic de la mateixa molècula; l'èster augmenta la solubilitat en aigua a aproximadament 100-1000 mg/ml, cosa que fa possibles injectables aquosos clars i gotes per als ulls. Dins del cos, les fosfatases eliminen el grup fosfat i alliberen dexametasona, de manera que l'activitat intrínseca és la mateixa.

P2. El fosfat sòdic de dexametasona és soluble en aigua?

A. Sí. És lliurement soluble en aigua a aproximadament 100–1000 mg/ml, soluble en metanol i pràcticament insoluble en acetona i èter. Una solució aquosa a l'1% mostra típicament un pH de 7,5-10,5, mentre que els productes d'injecció comercials estan tamponats a pH 7,0-8,5.

P3. Quin assaig i puresa puc esperar?

R. El material de grau USP i EP s'especifica entre el 97,0 i el 102,0% sobre una base anhidre i sense dissolvents, amb substàncies relacionades, dissolvents residuals i impureses elementals controlades segons els límits de la monografia i ICH Q3D. El lot CoA informa dels valors mesurats per al lot que rebeu.

P4. Quins graus de farmacopea proporcioneu?

A. Qualitats USP-NF, EP/BP i ChP com a estàndard, amb altres especificacions disponibles a petició. Trieu la nota que coincideixi amb el vostre expedient de matrícula; el canvi de grau a mig projecte sol requerir una variació.

P5. Com s'ha d'emmagatzemar la pols i quina és la vida útil?

A. Emmagatzemar en recipients ben tancats i resistents a la llum en un lloc sec a temperatura ambient. L'API és extremadament higroscòpica, de manera que torneu a tancar els envasos oberts amb dessecant i treballeu dins del període d'ús validat. La vida útil s'indica a l'etiqueta del lot i al CoA, normalment [confirma] anys a partir de la data de fabricació.

P6. Quina és la quantitat mínima de comanda?

A. Les mostres comencen a partir de 100 g per al treball de qualificació i el subministrament comercial normalment s'envasa en unitats d'1 kg, 5 kg, 10 kg i 25 kg. El MOQ comercial és [confirmar]; el preu per kg millora a les quantitats de tambor.

P7. Proporcioneu CoA, MSDS i TDS?

A. Sí. Cada enviament acompanya una CoA específica per lot i les MSDS i TDS s'emeten a petició. Per a la qualificació del proveïdor, podem enviar el paquet de documentació abans de la primera comanda perquè el vostre equip de control de qualitat pugui revisar-lo en paral·lel amb el mostreig.

P8. El material és estèril i es pot utilitzar per a la fabricació d'injectables?

R. El subministrament estàndard és API no estèril fabricat sota GMP. Els fabricants d'injectables estèrils filtren o esterilitzen de manera terminal aigües avall, i podem citar un grau de baixa càrrega biològica o estèril [confirmeu la disponibilitat] si el vostre procés ho requereix. Les especificacions de les endotoxines i partícules s'han d'indicar a la consulta.

P9. Pots donar suport al registre del producte al meu mercat?

R. Podem proporcionar la part oberta del fitxer regulador, certificats GMP i dades d'estabilitat, i omplir el qüestionari del proveïdor que requereix la vostra autoritat. [Confirmeu quins mercats i quins documents podeu donar suport realment.]

P10. Aquest producte està destinat al consum humà directe?

R. No. És un ingredient farmacèutic actiu per a la seva fabricació. No és un medicament acabat, ni un suplement dietètic, i no s'ha de dispensar als pacients ni utilitzar-se per a l'autotractament.

Nom: Serena Pang
Mòbil: 15667080670
We:15667080670
Què és:+8615667080670
Correu electrònic:Serena@xaheshun.com
Salutacions cordials,
Serena Pang
Xi'an Tongze Biotech Co., Ltd.

Embalatge:25 kg/bossa o segons la petició del client
Detall de lliurament:1 ~ 2 setmanes després de confirmar la comanda. Alguns dels productes es poden subministrar en un termini de 7 dies gràcies al magatzem EDC.
 

Etiquetes populars: 99% dexametasona fosfat sòdic, Xina 99% dexametasona fosfat sòdic fabricants, proveïdors, fàbrica